Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé l’achèvement de la sélection de patients supplémentaires dans son étude clinique de phase 3 Mont Blanc pour le NCX 470 0,1% chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. En conséquence, l’annonce des résultats de l’étude Mont Blanc interviendra plus tôt que prévu, en novembre de cette année au lieu du premier trimestre 2023.

Le NCX 470 0,065% a précédemment démontré une réduction de la pression intraoculaire statistiquement significative supérieure au latanoprost 0,005 % dans une étude clinique de phase 2 et est en cours d’évaluation dans un programme de phase 3 à une concentration plus élevée que celle testée en phase 2.

“Grâce à l’efficacité de l’équipe clinique de Nicox et à l’effort considérable des sites cliniques, nous estimons que nous serons en mesure d’annoncer les résultats de l’étude Mont Blanc plus tôt que prévu, en novembre de cette année. Les résultats de cette étude de phase 3 pour le NCX 470 seront une étape clé pour Nicox. Nous espérons que ces résultats valideront pour le NCX 470 un profil de réduction de la pression intraoculaire meilleur de sa classe, ouvrant potentiellement de multiples opportunités stratégiques pour ce programme et pour la Société.” a déclaré Andreas Segerros, Directeur Général de Nicox. “Les résultats d’efficacité de l’étude de phase 2 ont montré avec le NCX 470 une supériorité jusqu’à 1,4 mmHg de la réduction de la pression intraoculaire par rapport au latanoprost 0,005%. L’étude Mont Blanc teste une concentration plus élevée du NCX 470 et pourrait donc démontrer une efficacité plus grande encore. De plus, les résultats du NCX 470 sur la protection des cellules rétiniennes dans des modèles non humains récemment présentés à l’ARVO 2022 ouvrent également la voie à un produit avec un profil encore plus différencié.”

NCX 470 – Résultats de l’étude phase 2 et protocole de l’étude de phase 3

Dans la précédente étude clinique de phase 2 Dolomites, le NCX 470 0,065% a montré, au 28ème jour, une supériorité statistique jusqu’à 1,4 mmHg de la réduction de la pression intraoculaire par rapport au latanoprost 0,005%. Les résultats de l’étude Dolomites ont été récemment publiés dans le Journal of Glaucoma. L’étude Mont Blanc est une étude clinique de phase 3 chez des patients avec une pression intraoculaire élevée due à un glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire. L’étude de phase 3 Mont Blanc comprenait une partie initiale adaptative de design dans laquelle le NCX 470 0,065% a été évalué avec la plus forte concentration de NCX 470 0,1%. A l’issue de l’étape adaptative, la dose 0,1% de NCX 470 a été sélectionnée pour poursuivre l’étude de phase 3 Mont Blanc et a été utilisée pour initier la deuxième étude clinique de phase 3 Denali. L’étude Mont Blanc a été poursuivie après l’étape adaptative comme étude internationale, en double insu, en groupes parallèles, d’une durée de 3 mois visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% comparée à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005%. Le latanoprost est le traitement de première ligne le plus largement prescrit pour le traitement du glaucome à angle ouvert et de l’hypertension oculaire. L’évaluation de l’efficacité primaire dans l’étude Mont Blanc est basée sur la PIO aux temps d’évaluation 8h00 et 16h00 à la 2ème semaine, à la 6ème semaine et au 3ème mois.

Outre la Chine et d’autres territoires d’Extrême-Orient où le NCX 470 est licencié à Ocumension Therapeutics, Nicox conserve l’entièreté des droits sur le NCX 470 notamment aux États-Unis, en Europe et au Japon. Nicox prévoit de poursuivre le développement du NCX 470 aux États-Unis et de conclure des partenariats dans d’autres territoires clé, notamment au Japon, un marché majeur. Les principaux résultats de l’étude Denali sont attendus après 2023 et la Société annoncera une nouvelle date pour la communication des résultats lorsqu’elle aura plus de visibilité sur le calendrier de l’étude.

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Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de « Traitement innovant » (Breakthrough Therapy) à l’efanesoctocog alpha (BIVV001) pour le traitement de l’hémophilie A, un trouble de la coagulation rare et dangereux pour la vie. Cette désignation est fondée sur les données de l’étude pivot XTEND-1 de phase III. Sanofi et Sobi® collaborent au développement et à la commercialisation de l’efanesoctocog alpha.

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